El panel independiente de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó el jueves la aprobación total de la píldora antiviral COVID-19 Paxlovid de Pfizer para adultos de alto riesgo, pero señaló interacciones farmacológicas potencialmente dañinas.
El tratamiento se recomienda para personas mayores de 50 años o que padezcan afecciones médicas como presión arterial alta o diabetes que los expongan a un mayor riesgo de terminar en el hospital o morir de COVID-19.
La FDA puso a disposición Paxlovid por primera vez en diciembre de 2021 para uso de emergencia en personas de alto riesgo de 12 años en adelante. Pfizer presentó una solicitud para la aprobación total del medicamento en junio de 2022, pero la FDA extendió el período de revisión de la solicitud en diciembre.
La agencia normalmente sigue el consejo de sus comités asesores, pero no está obligada a hacerlo. Está previsto que tome una decisión final en mayo.
“Diría que además del oxígeno, Paxlovid probablemente ha sido la herramienta de tratamiento más importante durante esta epidemia y continúa siéndolo”, dijo Richard Murphy, jefe de enfermedades infecciosas en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos White River Junction.
El panel, que votó 16-1 para recomendar la aprobación total, se basó en tres de los ensayos clínicos de etapa media a avanzada de Pfizer sobre Paxlovid que inscribieron a más de 6,000 pacientes en 21 países.
REDUCCIÓN DE RIESGOS "CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA"
Un ensayo, llamado EPIC-HR, examinó a adultos de alto riesgo que no estaban vacunados y no tenían una infección previa por COVID-19. El ensayo encontró que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 86 % en adultos tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, y en un 89 % en aquellos tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, según una revisión de la FDA de los datos de la compañía.
“Pensé que los datos de eficacia eran claros y convincentes”, dijo el Dr. Sankar Swaminathan, jefe de la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah.
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La Dra. Adaora Adimora, profesora del departamento de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, calificó la reducción del riesgo en los ensayos de Pfizer como "clínicamente significativa" para la mayoría de las personas y la población en general en un momento en que los EEUU todavía ven miles de casos de COVID-19 cada semana. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se informan alrededor de 200,000 casos de COVID-19 semanalmente en todo el país.
Pero los asesores coincidieron en que las reacciones adversas graves debidas a interacciones entre Paxlovid y otros medicamentos son un problema de seguridad clave.
"Quisiera enfatizar que subrayamos la importancia de la mitigación de riesgos para el médico que receta, la atención primaria, el médico y otros médicos en términos de interacciones farmacológicas", dijo el Dr. David Hardy, profesor clínico adjunto de medicina en la Universidad de Sureste de california.
“Ahí es donde creo que podemos tener problemas, debería decir, donde tendrían problemas al recetar este medicamento sin un buen conocimiento de lo que hace el ritonavir [uno de los medicamentos en Paxlovid] con otros medicamentos”, dijo.
INTERACCIONES CON LAS DORGAS
Más de la mitad de los pacientes de Medicare y Asuntos de Veteranos elegibles para Paxlovid están tomando medicamentos que tienen interacciones farmacológicas con Paxlovid, según una revisión de la FDA de los datos de vigilancia de seguridad. Aproximadamente el 74% de las recetas de Paxlovid fueron de médicos de atención primaria para adultos que pueden no tener experiencia en el manejo de las posibles interacciones adversas entre medicamentos, agregó la revisión de la FDA.
La FDA dijo que su oficina de vigilancia y epidemiología registró 271 informes de eventos adversos graves potencialmente relacionados con interacciones farmacológicas con Paxlovid, incluidas 147 hospitalizaciones y seis muertes, hasta finales de enero. Los medicamentos más comunes que causaron problemas fueron los inmunosupresores, que a menudo se usan para tratar pacientes con VIH y trasplante de órganos, dijo la FDA.
Pero Swaminathan anotó que las interacciones entre medicamentos deben ser "abordables y minimizadas". El personal de la FDA dijo anteriormente en la reunión que las interacciones podrían manejarse ajustando la dosis de ciertos medicamentos, aumentando el control de los pacientes y asegurando que la etiqueta del producto informe a los prescriptores y pacientes sobre posibles interacciones entre medicamentos.
Paxlovid consta de dos medicamentos: nirmatrelvir, que bloquea una enzima clave que el virus COVID-19 necesita para replicarse, y ritonavir, que aumenta la capacidad del primer medicamento para combatir la infección.
Los pacientes toman Paxlovid dentro de los cinco días posteriores al desarrollo de los síntomas de COVID-19 para reducir el riesgo de hospitalización o muerte. Para completar un ciclo completo del medicamento, los pacientes deben tomar tres pastillas de Paxlovid dos veces al día durante cinco días.
Se han entregado más de 12 millones de ciclos de Paxlovid en farmacias de los EE. UU. y 1,3 millones de dosis están disponibles en todo el país, según datos federales. Alrededor de 10 millones de pacientes en los EE. UU. y 14 millones en todo el mundo han sido tratados con el medicamento, según Jim Rusnak, director de desarrollo de medicina interna de Pfizer.
Las ventas de Paxlovid aumentaron a $ 18.9 mil millones en 2022, el primer año en que estuvo disponible, pero Pfizer espera que los ingresos caigan un 58% a $ 8 mil millones en 2023.
CASOS DE REBOTE
El único voto en contra de Paxlovid fue de Terry Gillespie, un representante de pacientes de Plainfield, Illinois. Gillespie expresó su preocupación por el hecho de que los médicos no supieran cuándo recetar el medicamento, y señaló que tuvieron una infección por covid cuatro o cinco veces “pero nunca” se les ofreció Paxlovid.
“No siento que los médicos realmente sepan cómo usarlo”, dijo Gillespie.
Después de la votación, Swaminathan dijo que tenía una “gran cantidad de pacientes angustiosamente” cuyos médicos los desalentaron de tomar Paxlovid por temor a un rebote de los casos de COVID-19. Ahí es cuando los pacientes ven que sus síntomas de COVID-19 regresan o obtienen una prueba positiva después de que se recuperaron inicialmente.
“Me preocupa que no haya un buen entendimiento en la comunidad médica y una disuasión real de los pacientes de tomar un medicamento efectivo que podría salvarles la vida”, dijo.
Los informes de esos casos surgieron poco después de que Paxlovid ingresara al mercado en 2021, con el presidente Joe Biden y su exasesor médico en jefe, el Dr. Anthony Fauci, aparentemente recuperados de COVID-19 después de tomar el cóctel antiviral antes de dar positivo nuevamente.
Swaminathan dijo que hay una "aceptación dramática" entre los medios de que Paxlovid causa casos de rebote y que son "potencialmente peores" que los que tenían los pacientes antes de tomar el medicamento, a pesar de la falta de datos que respalden esa creencia.
La Dra. Lindsey Baden, presidenta del panel y directora del Brigham and Women's Hospital, agregó que los datos emergentes indican que los casos de rebote causados por Paxlovid "no son la biología de lo que está sucediendo".
“Hasta hace muy poco, e incluso algunos de los datos compartidos hoy me han ayudado a comprender lo que significa. Así que estamos viendo datos en tiempo real que son sistemáticos e informativos”, dijo Baden.
Una revisión de la FDA de los ensayos clínicos de Pfizer encontró que las tasas generales de recuperación oscilaron entre el 10 % y el 16 %, "sin evidencia de una tasa más alta de recuperación de los síntomas o una recuperación moderada de los síntomas" en los pacientes que recibieron Paxlovid en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. Eso también fue independiente del riesgo de enfermedad grave de los pacientes, o si la variante omicron o una cepa anterior era dominante, según el personal de la agencia.
SE NECESITAN MÁS DATOS SOBRE PACIENTES INMUNOCOMPROMETIDOS
Antes de la votación del panel, el personal de la FDA dijo que se necesitan más datos para determinar si las personas inmunocomprometidas necesitan un ciclo más prolongado de Paxlovid que vaya más allá de los cinco días tradicionales. Citaron una falta general de datos de ensayos clínicos sobre el uso de Paxlovid en esas personas, y señalaron que solo 13 de los más de 2000 pacientes en el ensayo EPIC-HR tenían sistemas inmunológicos debilitados.
El personal de la FDA dijo que las personas inmunocomprometidas podrían beneficiarse más de ciclos más prolongados de Paxlovid porque es más probable que tengan infecciones prolongadas de COVID-19. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dicen que los pacientes inmunocomprometidos pueden permanecer infecciosos más allá de los 20 días del inicio de los síntomas y recomiendan que esos pacientes se aíslen durante al menos 20 días. Aproximadamente 7 millones de adultos estadounidenses están inmunocomprometidos, estiman los CDC.
Los representantes de Pfizer destacaron los esfuerzos continuos de la compañía para investigar el uso de Paxlovid en pacientes inmunocomprometidos. En septiembre, la compañía comenzó a inscribir a esos pacientes en un ensayo clínico que examina diferentes duraciones de un curso de Paxlovid, incluidos cursos de 10 y 15 días.
La Dra. Paula Carvalho, profesora de la Universidad de Washington, dijo que está "bastante satisfecha" con el plan de la compañía, pero señaló que espera que la población con VIH se incluya en los ensayos clínicos.
“Espero que los estudios se puedan hacer de manera oportuna, porque necesitamos esta información con mucha urgencia”, dijo Carvalho.
Este artículo fue publicado originalmente en inglés por Annika Kim Constantino para nuestra cadena hermana CNBC.com. Para más de CNBC entra aquí.
