Washington D.C.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está endureciendo una directriz que había permitido que decenas de análisis de sangre de coronavirus lleguen al mercado en Estados Unidos sin antes proporcionar pruebas de que funcionaron. Esto al tiempo que otra empresa recibía la aprobación de emergencia de la FDA para sus pruebas de diagnóstico de anticuerpos contra el virus.
La medida del lunes sigue a las críticas de médicos, especialistas de laboratorio y otros que dicen que la falta de supervisión ha creado un caos en las pruebas no reguladas. Según la nueva directriz, las empresas con kits de pruebas para la venta deberán presentar información sobre la precisión de sus pruebas dentro de los 10 días o perderán su autorización.
Los análisis de sangre están diseñados para mostrar quién ha tenido una infección por coronavirus en el pasado y puede tener cierta inmunidad. Hasta ahora, 12 pruebas de anticuerpos han sido autorizadas por la FDA para uso de emergencia, y más de 250 pruebas están actualmente bajo revisión.
Desde que la FDA emitió su directriz inicial de pruebas de anticuerpos a mediados de marzo, la agencia dijo que se dio cuenta de que "un número preocupante" de pruebas de serología comerciales se promocionan de manera inapropiada, incluso para uso de diagnóstico, o tienen un bajo rendimiento.
Paralelamente la farmacéutica suiza Roche indicó que había recibido autorización de la FDA para comercializar su test de anticuerpos, una prueba que utiliza sangre extraída de las venas, en lugar de sangre de un pinchazo en el dedo.
Roche presentó este lunes en su planta alemana de Penzberg el nuevo test que permite detectar "con una extraordinariamente elevada sensibilidad y especificidad" la presencia de anticuerpos en personas que puedan haber resultadas contagiadas con el nuevo coronavirus.
En una rueda de prensa, el presidente de Roche, Christoph Franz, precisó que con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,81 %, este test constituye un "nuevo nivel cualitativo" para este tipo de pruebas, que permitirá medir "con precisión" la inmunidad de la población y posibilitará así "la reapertura no sólo de la economía, sino también de la sociedad".
Aclaró que esta prueba no detecta el virus, sino que permite determinar si personas que se contagiaron pero no presentaron apenas síntomas han desarrollado anticuerpos que "con gran probabilidad" tienen un efecto inmunizador, una información, agregó, "tranquilizadora" para el testado.
