La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un nuevo medicamento contra el Alzheimer de Eli Lilly que, en ensayos clínicos, ha demostrado que retarda modestamente la disminución de la memoria y la capacidad de pensamiento en personas con la enfermedad, dijo el martes el fabricante de medicamentos.
El fármaco donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, es una infusión de anticuerpos monoclonales que se administra cada cuatro semanas.
La FDA autorizó el uso del medicamento en adultos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana, dijo el fabricante de medicamentos.
Kisunla actúa atacando el amiloide en el cerebro, considerado un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación es importante porque añade otra opción de tratamiento para esta devastadora enfermedad, dijo el Dr. Ronald Petersen, neurólogo de la Clínica Mayo.
El verano pasado, la FDA otorgó la aprobación total a un medicamento similar llamado Leqembi.
"Dará a los médicos y a los pacientes una opción", dijo Petersen.
Se estima que 6.7 millones de estadounidenses de 65 años o más vivían con Alzheimer en 2023, según la Asociación de Alzheimer. Se prevé que la cifra aumente a 13.8 millones para 2060.
La aprobación de la agencia se basó en un ensayo clínico de última etapa con 1,700 personas que demostró que el fármaco ralentizó la progresión del Alzheimer en aproximadamente un 35% después de 18 meses, en comparación con un placebo.
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El deterioro se midió utilizando la escala de calificación clínica de la demencia, que se centra en el desempeño de los pacientes en seis categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Los resultados fueron comparables a los observados con Leqembi.
Una vez que el amiloide de un paciente haya alcanzado niveles muy bajos, Eli Lilly espera que se le permita dejar de tomar el tratamiento, dijo la compañía.
Aún no se sabe si el amiloide podría regresar o cuándo, pero si lo hace, es probable que el paciente deba reiniciar el tratamiento.
Al igual que otros medicamentos de su clase, Kisunla también tiene efectos secundarios potencialmente mortales, que incluyen inflamación y hemorragia cerebral. Aunque la mayoría de los casos identificados en el ensayo fueron leves, tres muertes estuvieron relacionadas con el medicamento, según la FDA.
Kisunla es ahora el segundo fármaco de este tipo aprobado para el Alzheimer, detrás de Leqmebi. Un tercer fármaco, Aduhelm de Biogen, fue retirado del mercado a principios de este año.
Pat Bishara, una madre de 79 años y tres hijos de Carmel, Indiana, participó tanto en el ensayo de fase 3 como en el ensayo de extensión, que ofreció Kisunla a quienes recibieron inicialmente un placebo.
Le diagnosticaron deterioro cognitivo leve a finales de 2017 y se unió al ensayo a mediados de 2021.
Además de la infusión mensual, Bishara también fue evaluada periódicamente por un psicólogo. Recibió su última infusión el 6 de junio.
Bishara dijo que no tuvo efectos secundarios perceptibles durante el ensayo. Aunque a veces tiene problemas para recordar los nombres de las personas, dijo, es posible que la mayoría de las personas ni siquiera se den cuenta de que tiene la enfermedad. Ella lo atribuye al tratamiento.
“Siento en mi corazón que no me iría tan bien si no hubiera estado tomando algo”, dijo Bishara.
Lilly dijo que Kisunla costará $32,000 dólares por un suministro de 12 meses.
Se espera que Medicare proporcione cobertura para el medicamento.
El año pasado, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeron que pagarán los nuevos medicamentos contra el Alzheimer que cuenten con la aprobación total de la FDA, aunque requerirán que los médicos recopilen datos sobre qué tan bien funcionan los medicamentos en el mundo real.
Inicialmente, la FDA debía decidir sobre el tratamiento en marzo, pero retrasó la decisión para obtener más orientación de su panel asesor sobre si los beneficios superaban los efectos secundarios.
El mes pasado, el comité de expertos externos de la agencia recomendó por unanimidad la aprobación del medicamento.
Este artículo se publicó originalmente en inglés en NBC News. Haz clic aquí para leerlo.
