Para las personas con múltiples alergias alimentarias, una nueva investigación sugiere que un medicamento ya aprobado para el asma y la urticaria crónica puede proteger contra reacciones graves al maní, los huevos, la leche y otros alimentos.
En un análisis inicial de los datos de un ensayo clínico respaldado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, 165 niños y adolescentes que recibieron inyecciones del medicamento Xolair pudieron consumir dosis más altas de los alimentos sin provocar una reacción alérgica, en comparación con los que fueron tratados con placebos, dijo el Dr. Alkis Togias, jefe de la rama de alergia, asma y biología de las vías respiratorias del NIAID.
"La principal ventaja de este medicamento es que cubrirá más de un alimento, existe desde hace aproximadamente dos décadas y conocemos su perfil de seguridad, que es bastante bueno", dijo Togias.
El anticuerpo monoclonal omalizumab, comercializado como Xolair y desarrollado por Genentech y Novartis, ya está disponible como tratamiento para el asma. En ensayos clínicos se demostró que el medicamento reduce los ataques de asma alérgico y la urticaria.
El 19 de diciembre, el NIAID y Genentech anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) estaba acelerando la aprobación del medicamento inyectable que se utilizará contra la exposición accidental a los alimentos.
Debido a que el medicamento cuenta con la aprobación de la FDA para el asma, ya se puede recetar a los pacientes sin autorización, pero los médicos dijeron que podría ser difícil lograr que los centros médicos lo autoricen y que las aseguradoras paguen una receta para las alergias alimentarias.
COSTO MENSUAL
El costo mensual de Xolair para el asma alérgica es de aproximadamente $3,663 y la persona promedio con esta afección toma el medicamento durante aproximadamente 10 meses, según la portavoz de Genentech, Lindsey Mathias. Para la urticaria crónica espontánea (urticaria crónica), el costo mensual oscila entre $1,323 y $2,646, según la dosis.
La aprobación total del medicamento por parte de la FDA como tratamiento para las alergias alimentarias ayudaría con los problemas de seguro, dijo Togias.
"Las compañías de seguros aún pueden oponerse incluso cuando se conceda la aprobación de la FDA; les resultará más difícil hacerlo si hay una indicación aprobada", dijo.
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Según el USDA, alrededor del 2% de los adultos y entre el 4% y el 8% de los niños en EEUU tienen alergias alimentarias. El shock anafiláctico provocado por el consumo de un alérgeno provoca 30,000 visitas a urgencias, 2,000 hospitalizaciones y 150 muertes cada año.
"Aproximadamente el 40% de las personas que tienen alergias alimentarias son alérgicas a varios alimentos", dijo Togias.
Ha habido una serie de pequeños estudios que encontraron que el medicamento es protector, pero para obtener la aprobación de la FDA era necesario realizar un ensayo clínico a gran escala.
En una descripción del ensayo en Clinicaltrials.gov, los investigadores buscaron personas con alergia al maní, además de otros dos alimentos que pueden causar reacciones adversas, como los frutos secos (anacardos, avellanas o nueces), leche y huevos. Se inscribieron participantes de 1 a 17 años, junto con tres adultos de 18 a 55 años, todos con alergia confirmada al maní y al menos a otros dos alimentos comunes, según los Institutos Nacionales de Salud.
Al principio del estudio, los participantes recibieron:
- 600 mg de proteína de maní, lo que equivale a unos dos maníes y medio.
- 1,000 mg de proteína de huevo, el equivalente a una quinta parte de un huevo crudo.
- O 600 mg de proteína láctea, equivalente a aproximadamente una onza de leche cruda.
- Los participantes también fueron evaluados con una dosis que combinaba proteínas de múltiples alimentos que causaban reacciones alérgicas.
La posible aprobación de Xolair para las alergias alimentarias ha tardado en llegar, dijo la Dra. Joyce Yu, experta en alergia e inmunología pediátrica del Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia.
La aprobación de la FDA muy posiblemente “haría la vida más sencilla tanto para los médicos como para los pacientes”, dijo Yu, quien agregó que no ha usado el medicamento fuera de etiqueta porque es difícil obtener permiso para ello.
"Esta sería una opción útil para los padres que se sienten atrapados entre la espada y la pared", dijo Yu.
El Dr. Cosby Stone, profesor asistente de alergia e inmunología en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, explicó que el medicamento, que es un anticuerpo artificial, actúa inhibiendo un componente del sistema inmunológico llamado IgE, que se libera en abundancia cuando el El cuerpo identifica erróneamente un alérgeno como una infección parasitaria.
Un medicamento que pueda hacer que los niños alérgicos sean menos sensibles a los alimentos comunes "sería increíblemente valioso para los niños, especialmente los niños pequeños, y para sus padres, ya que no es fácil mantener a los niños alejados de cualquier tipo de exposición", dijo Stone.
"Ya existe evidencia en estudios de cohortes que muestran que tiende a proteger a las personas de reacciones graves", dijo Stone. "Pero creo que todos en nuestro campo estarían encantados de tener evidencia de un ensayo controlado aleatorio".
La FDA se negó a comentar sobre el estado de aprobación del medicamento, pero el NIAID y los dos fabricantes de medicamentos anunciaron recientemente que la FDA había otorgado una revisión prioritaria a Xolair.
El análisis preliminar mostró que Xolair aumentó significativamente la cantidad de maní (el objetivo principal) y de leche, huevos y anacardos necesarios para causar una reacción alérgica en niños y adolescentes con alergias alimentarias, dijo el Dr. Larry Tsai, jefe global de enfermedades respiratorias, alergias y desarrollo de productos para enfermedades infecciosas en Genentech, dijo en un correo electrónico.
Se espera que los resultados completos del ensayo se publiquen en una revista médica a finales de enero o febrero.
La aprobación de la FDA podría ocurrir tan pronto como en el primer trimestre de 2024, dijo Togias.
Para Tsai, los hallazgos del ensayo son personales, ya que tiene alergias alimentarias y también tiene un hijo con alergias alimentarias graves.
"Sé de primera mano lo difícil que es afrontar esta afección y vivir con el temor continuo de una exposición accidental", dijo Tsai.
Este reporte fue escrito primero en inglés por Linda Carroll de NBC News.
